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              藥物臨床試驗質量管理規范發布,7月1日正式實施

              時間:2020-04-27 08:55:32來源:新浪醫藥、國家藥品監督管理局網站作者:呂美娟
              4月26日,國家藥監局、國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告(2020年 第57號)。

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                     據國家藥品監督管理局網站2020年4月26日消息,為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》),自2020年7月1日起施行?!兑幏丁访鞔_,該規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范。

               

                     《規范》明確,藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求,受試者的權益和安全是考慮的首要因素,優先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。規范要求,所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存,能夠準確地報告、解釋和確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。

               

                     《規范》明確,倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全,應當特別關注弱勢受試者。倫理委員會應當審查的文件包括:試驗方案和試驗方案修訂版;知情同意書及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現有的安全性資料;包含受試者補償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。

               

               

                     倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求:

               

                     (一)倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求。

                     (二)倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓,能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。

                     (三)倫理委員會應當按照其制度和標準操作規程履行工作職責,審查應當有書面記錄,并注明會議時間及討論內容。

                     (四)倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論,包括了各類別委員,具有不同性別組成,并滿足其規定的人數。會議審查意見應當形成書面文件。      

                     (五)投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。

                     (六)倫理委員會應當有其委員的詳細信息,并保證其委員具備倫理審查的資格。

                     (七)倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料,并回答倫理委員會提出的問題。

                     (八)倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查,但不能參與投票。

               

                     《規范》要求,倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄,包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。研究者、申辦者或者藥品監督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規程和倫理審查委員名單。

               

                     臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數據質量的文件,用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了本規范和相關藥物臨床試驗的法律法規要求。必備文件是申辦者稽查、藥品監督管理部門檢查臨床試驗的重要內容,并作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據?!兑幏丁访鞔_,申辦者、研究者和臨床試驗機構應當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。

               

                     《規范》明確,用于申請藥品注冊的臨床試驗,必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗,必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。

               

                     本規范自2020年7月1日起施行。

              舉報電話:01058302828-6823
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