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              AI賦能基因科技 加碼腫瘤精準診療水平“質提升”

              時間:2022-05-10 14:52:44來源:中國醫院院長作者:中國醫院院長
              癌癥,正在成為一種可以控制的常見病和慢性病。

                     但在中國,談癌色變現象卻遲遲得不到改善。這是因為,國家衛健委發布《中國衛生健康統計年鑒2021》顯示,腫瘤依然是危害老百姓生命健康的首要疾病。據了解,在城市人口中,腫瘤導致的死亡占比約25.4%,在農村人口中則為24.5%。

               

                     早在2006年,世界衛生組織(WHO)已正式宣布將癌癥納入慢性病的范疇。這意味著癌癥可以像高血壓、糖尿病一樣與人體和平相處。從其發病過程來看,癌癥的發生是一段長時間演化的結果。從癌細胞出現,到長成直徑1cm腫物,至少需要3年以上。因此,緩慢的生長過程讓人們有充足的時間“早發現、早診斷、早治療”。

               

                     “由于老百姓對腫瘤疾病認知不足,患者很難在最佳的治療時間點發現疾病,同時采取醫學措施科學干預?;诖?,桐樹基因進行了諸多研究探索發現,所有腫瘤患者具有15%遺傳性,如果能將這15%人群實現精準篩查,就能幫助他們實現早診早治。而隨著癌癥精準治療時代的到來,以基因檢測指導下的靶向治療、免疫治療等,也幫助患者更精準、安全的實現與癌共存。”桐樹基因高級副總裁、首席信息官全雪萍表示。

               

                     蒸蒸日上的市場需求

               

                     基因檢測是指對人類的DNA、RNA、蛋白質及代謝物進行分析,以診斷、預測或預防遺傳性疾病的發生,指導疾病治療方案的選擇(藥物種類及劑量的選擇),或預測疾病的復發,也可以作為評估個人體質或特質的依據。

               

                     1953年,沃森和克里克確定了DNA雙螺旋結構。此后,基于破解此結構所承載信息的基因檢測研究便開始快速發展。從定性PCR技術到數字PCR技術、從Sanger測序技術到三代基因測序技術、以及FISH、基因芯片等其他技術,此類研究為基因產業的發展積累了良好的勢能。

               

                     現如今,以桐樹基因為代表的諸多企業利用該勢能,將基因檢測技術運用到各個醫療場景。截至目前,基因檢測在病原微生物領域、生殖健康、腫瘤精準診療等領域均提供有效解決方案。

               

                     全雪萍坦言,“從市場建立來說,桐樹基因已經在三個方向均衡發力。但三個方向的市場特征差異較大,產品布局需要因地制宜。比如病原微生物領域,市場需求呈現階段性爆發,在短時間內可能有一個高度的需求,在非爆發階段市場容量就比較小。國內的生殖遺傳學市場,具有發展快速,需求攀升的特點。而腫瘤作為一個老年性疾病,與國內整體老齡化節奏相同,市場需求會隨著患者數量增多逐步擴大;同時因為腫瘤疾病致死率較高,市場需求較為硬性和急迫。”

               

                     正如全雪萍所言,近年來,隨著經濟的快速發展,作為人口大國,中國基因檢測行業發展迅猛。根據弗若斯特沙利文數據顯示,其市場規模由2016年的72億元增長到2020年的151億元,2016年至2020年的年復合增長率為20.3%。預計未來中國基因檢測市場將持續增長。

               

                     而從腫瘤領域分析,市場對于基因檢測的需求顯然更為迫切。伴隨醫生和患者對腫瘤基因檢測的意識不斷提升,臨床上在使用靶向藥之前選擇進行基因檢測越來越多,相較以前的保守態度,醫患對基因檢測的接受度皆顯著提高。在眾多因素催化下,腫瘤基因檢測產品的市場需求持續擴大。

               

                     一方面,癌癥患者人數逐年遞增。據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)數據顯示,2018年全球新增癌癥患者達1810萬人,死亡人數為960萬人。而時間來到2020年,全球新增癌癥患者達1929萬人,死亡人數996萬人。

               

                     另一方面,需要進行腫瘤基因檢測的藥品不斷增多。IQVIA艾昆緯數據顯示,在新藥加速審批的紅利下,2017-2018年共有19個抗腫瘤新藥在中國上市,其中三分之一需要進行基因檢測。與此同時,2018年頒布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》規定:有明確靶點的藥物須通過NMPA批準的檢測后方可使用和報銷,強調了基因檢測對提高療效的重要性。

               

                     總覽其中,最為重要的還是技術發展迅猛,NGS普及率的快速上升。據悉,基因檢測技術主要可分為PCR技術(聚合酶鏈式反應)、免疫熒光雜交(FISH)、基因芯片和基因測序(NGS。精準醫療被納入“十三五”國家科技創新專項規劃,在此之后,NGS測序技術享受到更多的政策紅利。僅2018年一年,共計4NGS產品在中國獲批。這一顯著性突破,為基因檢測的發展奠定了基石。

               

                     213億元融資錨定基因市場

               

                     家有梧桐樹,自有鳳凰來。

               

                     資本的嗅覺遠比普通消費者要敏銳,在分子診斷產品頻繁獲批背后,資本和品牌已經走在“嗅覺”經濟的路上。

               

                     2015年到2021年的融資額和融資事件來看,2020年是基因檢測行業融資交易事件的高峰期,年增長率高達153%,而2021年延續了基因檢測的融資熱潮,資本持續關注。

               

                     根據弗若斯特沙利文數據顯示,2021年,中國基因檢測行業共發生了106起融資交易事件,披露融資交易總額達213億元,相比2020年增加10%2020年約193億元)。2021年融資交易事件較2020年增加32起,但融資額相差不多的主要原因是缺少類似華大智造在20204月完成超10億美元的超大融資事件。

               

                     究竟是何種魔力,使得資本可以對基因檢測市場保持長達5年的熱情?對此,全雪萍指出,“資本市場的關注主要基于基因檢測賽道具有高度的可成長性。具體原因可能要從技術應用價值、發展水平、市場需求、政策環境四個方面分析。”

               

                     在技術應用價值層面,基因檢測行業植根于各種分子檢測技術的革命性發展。特別像NGS測序技術的出現,產生了大量的數據,促進了像分子生物學、藥學、生物信息學等學科的快速發展,對人類的基因組,對疾病的發生發展的分子機理都有了全新性的理解。

               

                     在發展水平層面,伴隨基因檢測知識水平的不斷提升,其檢測成本不斷下降。截至目前,基因檢測產品已經從研究階段過渡到了商業化應用的階段,場景也在持續的多元化中。比如桐樹基因的基層檢測產品應用已經覆蓋了像腫瘤、慢性病、遺傳病篩查、傳染病等多個方向。

               

                     在市場需求層面,結合國內的國情來看,中國正處在快速老齡化到深度老齡化的邁進階段,因此像腫瘤等慢性病的增長速度非????;驒z測技術可以輔助腫瘤實現全病程的管理,與腫瘤的靶向治療,包括免疫治療,部分激素治療等成為腫瘤治療的共同手段,可以形成相互捆綁促進的態勢。比如在指南中,很多基因靶向藥物的選擇,都要求要去做相應的一些基因檢測的,因此加深了市場對基因檢測的需求。

               

                     至于政策方面,基因檢測技術在我國一直屬于國家戰略性的科技前沿攻關領域和新興產業。包括十三五、十四五規劃都有明確的規劃。僅以十四五”規劃為例,其中明確指出,“基因與生物科技是確定為國家強化戰略科技力量,加強原創性的引領性科技攻關的前沿領域,攻關領域之一,也是國家戰略性的新興產業的未來。”

               

                     不斷延展的應用空間

               

                     在全雪萍看來,對整個市場而言,基因檢測的產品,現階段仍然處于導入期,成長空間十分巨大。

               

                     據了解,最早實現產品落地到臨床進入實際應用層面,最快的路徑聚焦共有三大疾病方向:一是,腫瘤領域,靶向藥的診斷需求目前已開發了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標志物的檢測;二是,病原微生物領域,通過對病毒進行全基因組測序,可以了解病毒不同傳播階段的變異情況;三是,生殖健康領域,基因檢測通過無創DNA基因檢測(NIPT)打入市場。

               

                     事實上,基因科技的臨床應用,行至腫瘤診療,才算真正點燃了產業界的熱情。也正因如此,紅海競爭之下積累的豐富樣本和數據,使得腫瘤診療成為基因大數據治理開發,甚至基于人工智能技術做解析的排頭兵。

               

                     全雪萍認為,基因檢測還會有更廣泛的應用領域,特別是在腫瘤診斷與治療應用方向上,有望成為基因檢測最大的應用市場。“在不久的將來,腫瘤尤其是腫瘤液體活檢,有望成為基因檢測下一次的騰飛。過去,基因檢測大多還會與創新藥物進行密切捆綁,但隨著腫瘤患者人數的不斷攀升,檢測急需‘往前走’,基因檢測企業需要幫助醫生盡早實現腫瘤確診,而目前這一需求較大,難度也較大。不過,這也帶動了相關領域的發展,例如,整個液體活檢技術的進步。”

               

                     據全雪萍介紹,“從液態活檢技術的全球發展歷程來看,這一細分領域正處于飛速突破發展的階段,相對來說,技術已經逐步成熟,而現在最需要關注的是這一技術以什么形式大規模應用到臨床。”

               

                     一般認為,癌癥早期篩查是早期發現癌癥和癌前病變的重要途徑,方法主要包括傳統檢測和新型液體活檢兩種。傳統的腫瘤篩查方式主要有腫瘤標志物檢測、醫學影像學檢查、內鏡檢查等技術手段;液體活檢是與傳統組織活檢相對應的概念,是以血液等非固態生物組織為標本進行取樣并分析腫瘤相關分析物(循環腫瘤細胞、循環腫瘤DNA等)的體外診斷技術。液體活檢中的“液體”以血液為主,也包括糞便、尿液、唾液以及其他體液樣品。

               

                     隨著國內大眾對基因科技認知不斷加深,和供給側的基因測序行業生態不斷完善,大規模人群基因數據庫的建設節奏明顯加快。大多數腫瘤NGS廠商都將建立和開發腫瘤基因大數據庫作為自身的第二增長曲線。而在一些特定的垂直領域,已經有零星基于人工智能的腫瘤基因組解讀產品被嘗試推出,走在行業前端的桐樹基因也已經展開規劃及相應的產品設計。

               

                     “我們開展產品研發始終是以患者實際需求為根本出發點,醫療AI產品開發方面也同樣遵照這一宗旨,并從成本、性能、以及效率等多個維度出發進行了研發設計。”全雪萍表示,其中,針對使用成本,公司基于開發高效低成本的AI類分子診斷產品的設計理念,已經研發出了WiseMSIINSIGHT兩款較為成型的產品。該產品可幫助病理醫生基于病理HE染色切片直接通過AI去判斷基因型的狀態,節省了分子檢測濕實驗所需時間和經濟成本。此外,在促進科研新發現、新藥物研發方面,公司也已經研發出了Phoenix科研數據管理分析助手、AI智醫查(英文版名AIMedGraph)等,可以有效挖掘新生物標記物,智能解答患者問題,輔助臨床科研、藥企新靶點和新藥物方向探索。

               

                     全雪萍也表示,“現階段腫瘤方面的基因檢測成本還比較高。一方面是研發成本和試劑等檢測過程中的成本,另一方市場屬于開放初期,尚需培育和推廣。因此在ToC端的產品方面,除了進一步技術革新降低研發和檢測成本,在疾病早期篩查、健康管理等方面,產品開拓與用戶認知提升需要同步進行。桐樹也在秉承‘創新,為腫瘤患者創造價值’的初心,希望用基因科技來造福更多的腫瘤患者,使更多的腫瘤患者能夠受益。”

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