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              國家藥品監督管理局:首個國產HPV疫苗獲批上市

              時間:2020-01-02 13:43:30來源:國家藥品監督管理局官網、賢集網作者:呂美娟
              近日,國家藥品監督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗。

                    據國家藥品監督管理局12月31日官網消息,近日,該局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。在此次疫苗獲批前,全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產的雙價疫苗,美國默沙東公司生產的四價和九價疫苗。

               

                    據了解,該疫苗為萬泰公司與廈門大學聯合研發并由萬泰實施轉化的我國自主研發的首個宮頸癌疫苗,這將成為全世界第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗,意味著中國宮頸癌疫苗將結束只能依賴進口的歷史。

               

                    據資料顯示,從生產工藝上看,葛蘭素史克公司的二價HPV疫苗使用昆蟲細胞生產體系,而默沙東公司的HPV則使用的是重組釀酒酵母生產體系。相較于這些疫苗,此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)使用的是大腸桿菌生產體系,直接生產成本低,更利于未來產能的放大。

               

                    廈門大學公共衛生學院副院長張軍介紹:“III期臨床試驗共納入7372例,總體上來說對HPV(16、18)型癌前病變的保護效果是100%。數據和國外(已上市)的臨床試驗數據相比,一點都不比他們差。” 此外,張軍還表示此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗和在國內已經上市的HPV疫苗最大的差別是:“這是目前國內第一次批準在9-14歲的注射者中只需要注射兩針(的HPV疫苗)。此前,國內的所有的HPV進口疫苗,(在注射允許的年齡范圍內)都需要注射三針。”

               

                    宮頸癌疫苗,又稱為HPV疫苗,是一種預防宮頸癌發病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起,該疫苗通過預防疫苗所涵蓋的HPV亞型的感染,進而有效預防了相關的宮頸癌癌前病變以及宮頸癌的發生。研究發現99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的,HPV也可以引發其他相對少見的癌癥,如喉癌、肺癌和肛門癌等。

               

                    業內人士透露,對中國人來講,二價的保護率為84.5%,九價的保護率為90%,其實沒有太大差別。世界衛生組織2017年亦明確指出:“現有證據表明,從公共衛生角度,二價、四價和九價疫苗在免疫原性,預防16、18型HPV相關宮頸癌的效力和效果方面無差別,三種疫苗都可預防大多數的相關癌癥。”

               

                    在專家看來,越早接種疫苗預防效果越好。我國HPV流行病學研究結果顯示,15歲至19歲年齡組的HPV感染率已高達30.55%。因此,HPV疫苗接種最好是在女性第一次實質性性接觸之前。

               

                    此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創制專項支持。國家藥監局按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求,提高產品的可及性。

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